KidstaffСоветчица

Инструкция для врачей к вакцине Pfizer

Листок- вкладка к вакцине Pfizer
https://www.comirnatyeducation.com.ua/files/Comirn...
22 июля 2021 в 00:53
  • Комментариев: 837
  • Благодарочка  13
Отвечать можно только зарегистрированным пользователям Зарегистрируйтесь на сайте или авторизируйтесь, если Вы уже зарегистрированы
Мнения, высказанные в этой теме, передают взгляды авторов и не обязательно отражают позицию администрации
успокойте_Меня
1 успокойте_Меня
22 июля 2021 в 00:54  
Что-то не открывается. Вставьте текст.
  • Благодарочка 3
2 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 00:56  
Листок-вкладка: інформація для користувача
Комірнаті, концентрат для приготування дисперсії для ін’єкцій Вакцина на основі мРНК для профілактики COVID-19 (нуклеозид-модифікована)
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дасть змогу швидко виявляти нову інформацію з безпеки. Ви можете допомогти в цьому, якщо повідомите про побічні ефекти, які могли у вас виникнути. Інформація щодо того, як і кому можна повідомити про побічні ефекти, наведена наприкінці розділу 4.
Уважно прочитайте повністю цей листок-вкладку, перш ніж отримаєте цю вакцину, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.
• Збережіть цей листок-вкладку. Він може знадобитися Вам у майбутньому.
• Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта
або медсестри. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, не вказаних у цьому листку-вкладці. Див. розділ 4.
Яку інформацію містить цей листок-вкладка
1. Що таке препарат Комірнаті і для чого він застосовується.
2. Що потрібно знати, перш ніж ви почнете отримувати препарат Комірнаті. 3. Як застосовувати препарат Комірнаті.
4. Можливі побічні реакції.
5. Як зберігати препарат Комірнаті.
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1. Що таке препарат Комірнаті і для чого він застосовується
Комірнаті — це вакцина для профілактики захворювання COVID-19, яке викликає вірус SARS- CoV-2.
Препарат Комірнаті призначений для дорослих і підлітків віком від 16 років і старше.
Вакцина призводить до того, що імунна система (природний захист організму) утворює антитіла та клітини крові, що працюють проти вірусу й, таким чином, захищають від COVID- 19.
Оскільки Комірнаті не містить вірусу для вироблення імунітету, цей препарат не може призвести до інфікування COVID-19.
2. Що потрібно знати, перш ніж Ви почнете отримувати препарат Комірнаті
Препарат Комірнаті не слід застосовувати в наступному випадку:
• за наявності алергії на діючу речовину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Застереження та запобіжні заходи
Порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати вакцину, якщо:
• у Вас будь-коли виникали алергічні реакції або утруднення дихання після ін’єкції будь-
якої іншої вакцини або після ін’єкції Комірнаті раніше;
• Ви будь-коли втрачали свідомість після голкової ін’єкції;
• у Вас наявне важке захворювання або інфекція з підвищеною температурою тіла. Проте
Ви можете пройти вакцинацію, якщо у Вас незначне підвищення температури тіла або
інфекція верхніх дихальних шляхів, як-от застуда;
• у Вас виникають кровотечі, легко утворюються синці або Ви приймаєте лікарський
препарат для запобігання утворенню тромбів;
• у Вас ослаблена імунна система, наприклад через ВІЛ-інфекцію чи іншу хворобу, або
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, як-от кортикостероїди, що впливають на імунну
систему.
18

Як і у випадку з будь-якими іншими вакцинами, курс вакцинації Комірнаті з 2 доз може не забезпечити захист усіх пацієнтів, які її отримали; також невідомо, упродовж якого часу Ви будете захищені.
Діти та підлітки
Комірнаті не рекомендується застосовувати у дітей віком до 16 років.
Інші лікарські засоби й препарат Комірнаті
Якщо Ви приймаєте, недавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, або Ви нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Вагітність та грудне вигодовування
Вагітні пацієнтки, а також пацієнтки, які годують груддю, вважають, що можуть бути вагітними, або планують народити дитину, перш ніж застосовувати цю вакцину, повинні звернутися за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Керування транспортними засобами й робота з механізмами
Деякі ефекти вакцинації, зазначені в розділі 4 («Можливі побічні реакції»), можуть тимчасово впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Зачекайте, поки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Комірнаті містить калій і натрій
Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на одну дозу, тобто практично «не містить калію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто практично «не містить натрію».
3. Як застосовувати препарат Комірнаті
Комірнаті вводять після розведення у вигляді ін’єкції в дозі 0,3 мл у м’яз плеча. Ви отримаєте 2 ін’єкції.
Рекомендується отримати другу дозу тієї самої вакцини через 3 тижні після першої дози, щоб завершити курс вакцинації.
Якщо у Вас є будь-які додаткові запитання щодо застосування препарату Комірнаті, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні реакції
Комірнаті, як і всі вакцини, може викликати побічні реакції, хоча вони розвиваються не в кожного пацієнта.
Дуже часті побічні реакції (можуть виникати більш ніж в 1 з 10 осіб):
• біль, набряк у місці ін’єкції;
• втомлюваність;
• головний біль;
• біль у м’язах;
• озноб;
• біль у суглобах;
  • Благодарочка 6
3 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 00:57  
нудота;
• блювання.
Нечасті побічні реакції (можуть виникати не більш ніж в 1 зі 100 осіб):
• збільшення лімфовузлів;
• погане самопочуття;
• біль у кінцівці;
• безсоння;
• свербіж у місці ін’єкції;
• алергічні реакції на кшталт висипу або свербежу.
Рідкі побічні реакції (можуть виникати не більш ніж в 1 з 1000 осіб):
• тимчасовий однобічний параліч лицьового нерва;
• алергічні реакції на кшталт висипу або набряку обличчя.
Невідомі (неможливо оцінити за допомогою наявних даних):
• тяжка алергічна реакція.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких можливих побічних реакцій, не вказаних у цьому листку- вкладці. Ви також можете повідомити про будь-які побічні реакції безпосередньо через національну систему звітності, зазначену в Додатку V, та за можливості вказати номер серії/партії препарату. Повідомляючи про побічні реакції, Ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу.
5. Як зберігати препарат Комірнаті
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, строку придатності, використання та поводження призначається для медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після слів «Придатний до». Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.
Зберігати в морозильнику при температурі від -90 °C до -60 °C. Впродовж 6-місячного терміну придатності невідкриті флакони можна зберігати та транспортувати за температури від -25 °C до -15 °C протягом єдиного періоду тривалістю до 2 тижнів, після чого їх можна повернути до умов зберігання від -90 °C до -60 °C.
Зберігати в заводській упаковці для захисту від світла.
Переміщення заморожених флаконів між середовищами з ультранизькою температурою (< - 60 °C)
• Закриті кришками бокси, що містять 195 флаконів, вийняті з морозильної камери з ультранизькою температурою (< -60 °С), можуть зберігатися за температури до 25 °С не більше 5 хвилин.
• Бокси з відкритими кришками або бокси, що містять менше 195 флаконів, вийняті з морозильної камери з ультранизькою температурою (< -60 °С), можуть зберігатися за температури до 25 °С не більше 3 хвилин.
• Коли бокси з флаконами, що зазнали дії температури до 25 °С, повернуть до морозильної камери, вони мають зберігатися в морозильній камері впродовж щонайменше 2 годин, перш ніж їх можна буде вийняти знову.
Переміщення заморожених флаконів, що зберігалися за температури від -25 °C до -15 °C
• Закриті кришками бокси, що містять 195 флаконів, вийняті з морозильної камери
  • Благодарочка 1
4 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 00:58  
25 °C до -15 °C), можуть зберігатися за температури до 25 °C не більше 3 хвилин.
20

• Бокси з відкритими кришками або бокси, що містять менше 195 флаконів, вийняті з морозильної камери (від -25 °C до -15 °C), можуть зберігатися за температури до 25 °С не більше 1 хвилини.
Якщо флакон вилучено з бокса для флаконів, його слід розморозити для використання.
Після розморожування вакцину слід розвести й одразу використати. Однак дані щодо стабільності після розкриття упаковки вказують, що після виймання з морозильної камери нерозведену вакцину можна зберігати протягом 1 місяця при температурі від 2 °C до 8 °C або до 2 годин при температурах до 30 °C перед застосуванням.
Після розведення вакцину слід зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C та використати протягом 6 годин. Будь-які невикористані залишки вакцини слід утилізувати.
Після вийняття з морозильника й розведення на флаконах слід зазначити нову дату й час утилізації. Після розморожування вакцину не можна заморожувати повторно.
Не слід застосовувати цю вакцину, якщо після розведення розчину Ви помітили в ньому сторонні часточки або зміну кольору.
Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або разом із побутовим сміттям. Запитайте у свого фармацевта, яким чином слід позбавлятися від непотрібних препаратів. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Компоненти препарату Комірнаті
• Діючою речовиною препарату є мРНК-вакцина для профілактики COVID-19. Після розведення флакон містить 6 доз по 0,3 мл, кожна з яких містить 30 мкг мРНК.
• Препарат також містить інші компоненти:
o ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат) (ALC-0315); o 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамід(ALC-0159);
o 1,2-дистеароїл-сн-гліцеро-3-фосфохолін(DSPC);
o холестерин;
o каліюхлорид;
o каліюдигідрофосфат;
o натріюхлорид;
o динатрію фосфат дигідрат;
o сахароза;
o водадляін’єкцій.
Зовнішній вигляд препарату Комірнаті та вміст упаковки
Вакцина являє собою дисперсію (pH 6,9–7,9) від білого до майже білого кольору, що постачається у багатодозових флаконах, по 6 доз у прозорих флаконах об’ємом 2 мл (зі скла типу I), із пробкою з каучуку та пластиковим ковпачком з відкидною кришкою типу flip-off, з алюмінієвим обжимним кільцем.
Розмір упаковки: 195 флаконів.
Власник реєстраційного посвідчення
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Німеччина
Тел.: +49 6131 9084-0 Факс: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Виробники
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17–19
55116 Mainz
21

Німеччина
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs
Бельгія
За інформацією про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
  • Благодарочка 7
рукиЖимолости
5 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 00:59  
Куча побочек, противопоказаний и в составе РНК. А вот это ’порадьтесь з лікарем’, который сам нифига не знает просто феерично )
  • Благодарочка 121
6 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 01:01  
Бельгія/Люксембург
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Болгарія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія
Тел.: +359 2 970 4333
Чехія
Pfizer PFE, spol. s r.o. Тел.: +420 283 004 111
Данія
Pfizer ApS
Тел.: + 45 44 201 100
Німеччина
BioNTech Manufacturing GmbH Тел.: +49 6131 90840
Естонія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Тел.: +372 666 7500
Греція
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800
Іспанія
Pfizer, S.L.
Тел.: +34914909900
Франція
Pfizer
Тел.: +33 1 58 07 34 40
Хорватія
Pfizer Croatia d.o.o. Тел.: + 385 1 3908 777
Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: + 370 52 51 4000
Угорщина
Pfizer Kft
Тел.: +36 1 488 3700
Мальта
Vivian Corporation Ltd. Тел.: + 35621 344610
Норвегія
Pfizer AS
Тел.: +47 67 526 100
Нідерланди
Pfizer BV
Тел.: +31 (0)10 406 43
Австрія
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Польща
Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00
Португалія
Laboratórios Pfizer, Lda. Тел.: +351 21 423 5500
Румунія
Pfizer Romania S.R.L Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Словенія
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
22

Ірландія
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовний) +44 (0)1304 616161
Ісландія
Icepharma hf
Тел.: + 354 540 8000
Італія
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21
Кіпр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (кіпрська філія) Тел.: +357 22 817690
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Тел.: + 371 670 35 775
Словаччина
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500
Фінляндія
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040
Швеція
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Велика Британія (Північна Ірландія)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0) 1304 616161
Дата останньої перевірки цього листка-вкладки {MM/YYYY}
Цей лікарський засіб пройшов «умовну реєстрацію». Це означає, що очікуються подальші докази для цього лікарського засобу. Європейське агентство з лікарських засобів перевірятиме нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше кожного року, і цей листок-вкладка буде оновлюватися в разі потреби.
Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати цей листок-вкладку різними мовами.
URL: http://www.comirnatyglobal.com
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок-вкладка доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на вебсайті Європейського агентства з
лікарських засобів.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників.
Комірнаті слід уводити внутрішньом’язово після розведення як курс із 2 доз (0,3 мл кожна) з
  • Благодарочка 1
7 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 01:04  
Дальше не копировала, куча картинок как вводить
Маша хороша
8 Маша хороша
22 июля 2021 в 01:05  
Мда. Все не читала, но что ухватила не радует. Как подопытным кроликам (((
  • Благодарочка 43
9 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 01:05  
Пол дня копаюсь
И что откопала: для разных стран одна и также вакцина, а минимальный возраст разный
В Украине с 16
В Голландии с 12
  • Благодарочка 17
рукиЖимолости
10 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 01:07   Ответ для Маша хороша
Цитата:
Мда. Все не читала, но что ухватила не радует. Как подопытным кроликам (((
Оно так и есть. Как повлияет РНК на геном человека никто не знает
  • Благодарочка 41
рукиЖимолости
11 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 01:08  
Технология абсолютно новая и исследуют ее сейчас на нас
  • Благодарочка 45
12 Миззери
22 июля 2021 в 01:11  
Вот это стрёмно Цей лікарський засіб пройшов «умовну реєстрацію». Це означає, що очікуються подальші докази для цього лікарського засобу

А побочки не особо страшные, в большинстве препаратов похлеще они
  • Благодарочка 30
13 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 01:12  
Pfizer с себя всю ответственность снял, нескрываем заявил что вакцина не подтверждена , используется впервые , проходит испытания
И как она проявит себя в теле через год, 5 или встретив вирус другой …. Никаких гарантий
Никого не убеждаю
Каждый решает сам
Читайте, ищите информацию
Для меня главное—- подальше вакцину эту от детей
  • Благодарочка 95
рукиЖимолости
14 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 01:12   Ответ для Миззери
Цитата:
Вот это стрёмно Цей лікарський засіб пройшов «умовну реєстрацію». Це означає, що очікуються подальші докази для цього лікарського засобу

А побочки не особо страшные, в большинстве препаратов похлеще они

Ну это то, что известно. Вершина айсберга, далі буде
  • Благодарочка 19
15 Миззери
22 июля 2021 в 01:14   Ответ для рукиЖимолости
Цитата:
Ну это то, что известно. Вершина айсберга, далі буде
Про летальный исход ничего не сказано в побочках но ведь смерти вроде были
  • Благодарочка 29
рукиЖимолости
16 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 01:15   Ответ для Миззери
Цитата:
Про летальный исход ничего не сказано в побочках но ведь смерти вроде были
Все спишут на случайность, у нас так точно
  • Благодарочка 28
17 Миззери
22 июля 2021 в 01:15   Ответ для Алла Голландия
Цитата:
Pfizer с себя всю ответственность снял, нескрываем заявил что вакцина не подтверждена , используется впервые , проходит испытания
И как она проявит себя в теле через год, 5 или встретив вирус другой …. Никаких гарантий
Никого не убеждаю
Каждый решает сам
Читайте, ищите информацию
Для меня главное—- подальше вакцину эту от детей

Эта херня ещё аукнется , и ошибка будет мирового масштаба, хотя может это и не ошибка а так и было запланировано
  • Благодарочка 89
Ms. Откровенность
18 Ms. Откровенность
22 июля 2021 в 01:16 Ответ для Маша хороша
Цитата:
Мда. Все не читала, но что ухватила не радует. Как подопытным кроликам (((
А вы сомневались в этом?
  • Благодарочка 12
19 Миззери
22 июля 2021 в 01:17   Ответ для рукиЖимолости
Цитата:
Все спишут на случайность, у нас так точно
На ’особенности организма’ я сколько сталкивалась с халатностью врачей это всегда была моя ’особенность организма виновата’ даже когда инфекцию заносили во время операции и никто не хотел признавать год
  • Благодарочка 41
20 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 01:17   Ответ для Миззери
Цитата:
Про летальный исход ничего не сказано в побочках но ведь смерти вроде были
В иностранных ( копалась сегодня в голландских, английских) есть информация: если ваше здоровье будет подорвано вследствие вакцинации- можете обратиться за денежной компенсацией.
А ещё в основной инструкции ( на сайте Pfizer) четко написано: никто не может вас заставить колоть данную вакцину, вы принимаете решение сами .
  • Благодарочка 59
рукиЖимолости
21 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 01:17   Ответ для Миззери
Цитата:
Эта херня ещё аукнется , и ошибка будет мирового масштаба, хотя может это и не ошибка а так и было запланировано
В организм вводят чужеродную РНК, к чему это приведет, неизвестно. Это будут возможно ГМО люди. Это страшно на самом деле (
  • Благодарочка 44
очки_ннадо
22 очки_ннадо
22 июля 2021 в 01:17   Ответ для рукиЖимолости
Цитата:
Куча побочек, противопоказаний и в составе РНК. А вот это ’порадьтесь з лікарем’, который сам нифига не знает просто феерично )
Ужосс то какой РНК содержит, так мы тоже РНК содержим)
  • Благодарочка 18
рукиЖимолости
23 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 01:18   Ответ для Алла Голландия
Цитата:
В иностранных ( копалась сегодня в голландских, английских) есть информация: если ваше здоровье будет подорвано вследствие вакцинации- можете обратиться за денежной компенсацией.
А ещё в основной инструкции ( на сайте Pfizer) четко написано: никто не может вас заставить колоть данную вакцину, вы принимаете решение сами .

Да-да, конечно, сами, ага. Скоро заставят
  • Благодарочка 5
очки_ннадо
24 очки_ннадо
22 июля 2021 в 01:18   Ответ для рукиЖимолости
Цитата:
Оно так и есть. Как повлияет РНК на геном человека никто не знает
Никак нет механизма встраивания в ДНК и мРНК живёт очень недолго
  • Благодарочка 14
рукиЖимолости
25 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 01:18   Ответ для очки_ннадо
Цитата:
Ужосс то какой РНК содержит, так мы тоже РНК содержим)
Вы содержите свою, вы знаете, какую вам вводят?
  • Благодарочка 38
26 Миззери
22 июля 2021 в 01:18   Ответ для рукиЖимолости
Цитата:
В организм вводят чужеродную РНК, к чему это приведет, неизвестно. Это будут возможно ГМО люди. Это страшно на самом деле (
Не хочу нагнетать но думаю это не может пройти без последствий никак не изучено вообще как организм реагирует на такое.
Эта рнк не выводится я так понимаю? Это навсегда?
  • Благодарочка 31
очки_ннадо
27 очки_ннадо
22 июля 2021 в 01:19   Ответ для Миззери
Цитата:
Про летальный исход ничего не сказано в побочках но ведь смерти вроде были
От аллергии или тромбозов что указано в побочках
  • Благодарочка 2
очки_ннадо
28 очки_ннадо
22 июля 2021 в 01:19   Ответ для Миззери
Цитата:
Не хочу нагнетать но думаю это не может пройти без последствий никак не изучено вообще как организм реагирует на такое.
Эта рнк не выводится я так понимаю? Это навсегда?

Оно разрушается в теч пары часов как и любое мРНК
  • Благодарочка 12
рукиЖимолости
29 рукиЖимолости
22 июля 2021 в 01:19   Ответ для очки_ннадо
Цитата:
Никак нет механизма встраивания в ДНК и мРНК живёт очень недолго
Я работаю в клинике, общалась с врачами, они другого мнения. Это мировой эксперимент. Чем закончится неизвестно. Я болела 2 раза, прививаться не собираюсь
  • Благодарочка 52
30 Алла Голландия
(автор)
22 июля 2021 в 01:20  
Вот еще, кому интересно,
http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14...
Если не понятно, переводчик в помощь
Все ясно и понятно
  • Благодарочка 4