Вакцина Спутник V

Вакцина | В составе Спутника V нашли способный к размножению аденовирус. Бразилия не разрешает ввоз
27.04.2021, 07:20
113
7
В составе Спутника V нашли способный к размножению аденовирус. Бразилия не разрешает ввоз -
Фармацевтический регулятор Бразилии рекомендовал властям запретить импорт и использование российской вакцины Спутник V, так как в ее составе нашли способный к размножению аденовирус – несущую платформу для гена коронавируса SARS-CoV-2, кодирующего S-белок. Об этом со ссылкой на технический вердикт Anvisa пишет агентство Reuters.

Эксперты Нацагентства по саннадзору отметили, что перед разрешением на ввод вакцины производителю следует разъяснить "критически важные вопросы" по безопасности и эффективности биопрепарата, и уточнили: в наличии "слишком высокие неотъемлемые риски".

Как уточняет агентство, главным фактором, который повлиял на решение технической комиссии, было обнаружение в Спутнике V способного к репликации аденовируса. Этот в целом безобидный вирус человека в составе вакцины должен быть генетически "подправленным" и неспособным к воспроизведению после инъекции.




7 неймовірних озер в Україні _ #ШоТам

Копировать видео ссылку
Проиграть / Остановить
Выключить / Включить
Как выразились в Anvisa, это "серьезный" дефект биопродукта или его партии.

"Недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы I, II и III). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Вызывает тревогу то, что клетки, в которых производится аденовирус для вакцины, допускают его репликацию. Это может привести к инфекциям у людей и может вызвать подрыв здоровья и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем. Это отклонение от стандартов качества, рекомендованных ВОЗ и Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, которым следуют основные регулирующие органы в мире, включая Anvisa", – пишется в пресс-релизе.

"Кроме того, были обнаружены "неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации/квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, которые позволяют проверить, может ли продукт быть вредным для репродуктивных клеток", – дополнили в Anvisa.

Все в правлении регулятора высказались за "вето" на вакцину.


"Это решение отражает текущее состояние дел", – подчеркнул на брифинге глава Anvisa Антониу Торреш.

В середине апреля эксперты Anvisa побывали на заводах по производству вакцины в РФ, чтобы получить недостающие данные. Результат поездки неизвестен. Ранее регулятор сетовал на то, что в досье Спутника V нет полного набора необходимых документов.

В Twitter российской вакцины заявили, что это решение в Бразилии якобы "не имеет ничего общего с доступом к информации о вакцине или наукой", "носит политический характер" и "продиктовано США".

Ваше отношение к вакцинации?
Какая вакцина вызывает доверие у вас?